Para realizar los protocolos y procedimientos, cumpliendo con las leyes nacionales y con las disposiciones de ANMAT vigentes, Biotrust se basa en las siguientes normas:
Norma de Seguridad eléctrica IEC 60601 (IRAM 4220): mediciones de fugas de corriente, resistencia de protección, etc.
Norma de performance para evaluación recurrente y evaluación post reparación de equipamiento medico IEC 62.353
Recomendaciones de los fabricantes, mediciones recurrentes, Inspección visual detallada, Condiciones ambientales para pruebas in situ, no realización de ensayos que puedan generar daños, etc.
EQUIPAMIENTO UTILIZADO
- Analizador Desfibriladores/Marcapasos Impulse 6000D/7000DP
- Analizador de Electrobisturí RF303RS.
- Analizador de Flujos/Respiradores VT PLUS HP con pulmón artificial.
- Analizador de Flujos/Respiradores VT MOBILE.
- Simulador de Presión Sanguínea No invasiva BP Pump 2
- Simulador de Paciente PS420
- Simulador de SPO2 Index 2
- Analizador de Seguridad Eléctrica ESA620/612.
- Analizador de incubadoras INCU.
- Tacómetro Digital Vamos 31.
- RaySafe X2 Survey.
El equipo de certificación, una unidad técnica móvil, visita el establecimiento del cliente. El técnico especializado realiza el control de seguridad al Equipo Médico en el lugar. Son obtenidos datos luego del control de seguridad. Se sube la información mediante el Software de Gestión a la NUBE. Se otorga:
- Informe digital.
- Informe final impreso y firmado por el técnico en el lugar.
- El cliente controla el estado del equipo con su usuario y contraseña a través del Software de Gestion.